Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

дят раствор препарата с концентрацией 0,0075 мкг/мл внутривенно из расче- та 1 мл на 1 кг массы тела. Средний показатель повышения температуры должен составлять от 0,6 до 0,8 °С. В случае, если средний показатель повышения температуры будет ни- же 0,6 ° С, вводят раствор препарата с концентрацией 0,01 мкг/мл по 1 мл на 1 кг массы животного; если средний показатель повышения температуры будет выше 0,8 ° С, вводят раствор препарата с концентрацией 0,005 мкг/мл по 1 мл на 1 кг массы животного. Повторный контроль проводят на том же количе- стве кроликов. Если при повторном испытании после введения растворов с концентрацией 0,01 или 0,005 мкг/мл средний показатель повышения темпе- ратуры у животных составит ниже 0,6 ° С или выше 0,8 ° С соответственно, препарат бракуют. Минимальное количество вещества, вводимого внутри- венно, на 1 кг массы кролика, вызывающее среднее повышение температуры тела на 0,6 – 0,8 ° С составляет МПД. Одна МПД должна составлять (0,0075 ± 0,0025) мкг ЛПС. Субстанцию - лиофилизат очищенного ЛПС используют для получения лекарственного препарата пирогенал, суппозитории ректальные. ИСПЫТАНИЯ Описание . Суппозитории желтовато-белого цвета однородной конси- стенции, цилиндрической формы с заостренным концом, диаметром не более 10 мм. Подлинность. Должен быть пирогенным. Одна МПД должна состав- лять (0,0075 ± 0,0025) мкг ЛПС (раздел «Специфическая активность»). Средняя масса и отклонение от средней массы. 1,6 г ± 5 %. Опреде- ление проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм». Температура и время плавления. Не более 20 мин. Один суппозито- рий помещают в коническую колбу вместимостью 100 мл, заливают 50 мл 5581