Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Вакцина против коклюша, ФС.3.3.1.0049.18 дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная, суспензия для внутримышечного введения Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированную, суспензию для внутримышечного введения представляющую собой смесь коклюшных бакте- рий и адсорбированных на алюминия гидроксиде или другом разрешенном к применению минеральном сорбенте дифтерийного и столбнячного анатоксинов и рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Вакцина предназначена для специфической профилактики коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В. В состав вакцины может входить консервант. ПРОИЗВОДСТВО Производство вакцины должно осуществляться в соответствии с требова- ниями ОФС: «Вакцины и анатоксины», «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК». Производственные штаммы микроорганизмов, используемые при произ- водстве вакцины ( Bordetella pertussis для получения взвеси коклюшных бакте- рий , Clostridium tetani и Corynebacterium diphtheriae для получения анатоксинов столбнячного и дифтерийного , рекомбинантный штамм дрожжей для получе- 5584