Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ния HBsAg) должны быть полностью охарактеризованными и депонированны- ми в официальной коллекции. Контроль качества производственных штаммов должен проводиться ре- гулярно, методы определения качества и его периодичность должны быть ука- заны в нормативной документации. ИСПЫТАНИЯ Описание. Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергируемый при встряхивании, и прозрачную надосадочную жид- кость. Испытания проводят визуально в проходящем свете. Подлинность. Вакцина должна обладать специфической (иммуногенной) активностью в отношении каждого из компонентов. Определение проводят ме- тодами, изложенными в разделе «Специфическая активность». В нормативной документации могут быть указаны альтернативные методы, подтверждающие наличие в лекарственном средстве дифтерийного и столбнячного анатоксинов, антигенов коклюшных бактерий, а также поверхностного антигена вируса гепа- тита В (HBsAg). Механические включения. Вакцина должна соответствовать требовани- ям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для па- рентерального применения и глазных лекарственных формах». Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная путем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙40. Опреде- ление проводят в соответствии с ОФС «Суспензии». Время седиментационной устойчивости. После встряхивания и получе- ния гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в течение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документации. Опре- деление проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекарственные фор- мы. Лекарственные средства для парентерального применения». 5585