Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

рН. От 6,8 до 7,4. Испытания проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для паренте- рального применения». Стерильность. Вакцина должна быть стерильной. Испытание проводят методом прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность». Аномальная токсичность. Вакцина должна быть нетоксичной. Испыта- ния проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Пяти белым мышам препарат вводят внутрибрюшинно по 0,5 мл, двум морским свинкам – подкожно по 3,0 мл (по 1,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. В течение указанного времени не должно наблюдаться гибели животных и потери массы тела. Специфическая безопасность. Вакцина должна быть безопасной (диф- терийный и столбнячный компоненты) при подкожном введении 5 морским свинкам массой 250 − 350 г шести прививочных доз для человека (суммарно в бок и лапку). Через 30 дней все животные должны остаться живыми без симп- томов столбняка, дифтерийной интоксикации и потери массы тела. В случае гибели одного из животных или потери массы тела от неспецифических причин испытание повторяют. Если при повторном испытании гибнет более одного животного, лекарственный препарат признают не соответствующим требовани- ям. Специфическую безопасность коклюшного компонента оценивают анало- гично методу, описанному для определения специфической безопасности ко- клюшной суспензии. Специфическая (иммуногенная) активность . Специфическая актив- ность 1 мл вакцины должна быть не ниже 8 международных единиц (МЕ) для коклюшного (нижний предел значения доверительного интервала (P=0,95) не менее 4 МЕ/мл), 60 МЕ для дифтерийного и 120 МЕ для столбнячного компо- 5586