Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

шприца разведенным (0,2 мкг/0,1 мл) стандартным образцом (СО) аллергена туберкулезного рекомбинантного. Каждой морской свинке по методу слу- чайных чисел вводят по 0,1 мл внутрикожно 4 пробы испытуемого образца и 4 пробы СО. Реакцию учитывают через 24 ч, измеряя 2 взаимно перпендику- лярных диаметра эритемы в мм. Подсчитывают суммы реакций на испытуе- мый препарат и на СО. Специфическую активность оценивают по индексу специфической активности (I) – отношению суммы реакций на испытуемый препарат к сумме реакций на разведенный СО при отсутствии достоверных различий между средними реакциями на испытуемый препарат и СО. Если полученные результаты выходят за указанные пределы, испытание повторя- ют. Результаты 2 испытаний усредняют. Специфичность. Морские свинки, иммунизированные вакциной БЦЖ, не должны реагировать на внутрикожное введение 0,2 мкг в 0,1 мл испытуе- мого аллергена туберкулезного рекомбинантного и давать положительные реакции – папулы диаметром не менее 5 мм на 2 ТЕ в 0,1 мл СО очищенного туберкулина. Испытание проводят на 3 морских свинках не ранее чем через 30 дней после введения им по 0,5 мг вакцины БЦЖ. Фенол. От 0,20 до 0,30 мг/мл. Определение проводят в соответствии с ОФС «Количественное определение фенола спектрофотометрическим мето- дом в биологических лекарственных препаратах». Упаковка и маркировка . В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственны средств» и ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». Транспортировка и хранение. При температуре от 2 до 8 о С в услови- ях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при тем- пературе не выше 18 ° С в течение 15 дней. 5191