Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Анатоксин столбнячный ФС.3.3.1.0007.15 адсорбированный (АС-анатоксин) Настоящая фармакопейная статья распространяется на анатоксин столбнячный адсорбированный (АС-анатоксин), который представляет собой столбнячный анатоксин, полученный из столбнячного экзотоксина путем обезвреживания формальдегидом при нагревании, очищенный и адсорбиро- ванный на алюминия гидроксиде или другом разрешенном к применению минеральном сорбенте. АС-анатоксин предназначен для специфической профилактики столбняка. ПРОИЗВОДСТВО Все этапы производства АС-анатоксина должны быть валидированы с целью подтверждения установленных требований и должны гарантировать безопасность его применения. При производстве столбнячного анатоксина используют штам- мы/штамм Clostridium tetani , полученные и депонированные в Государствен- ной коллекции. Микробные клетки культивируют на жидких питательных средах, обеспечивающих высокую продукцию столбнячного токсина. Мето- ды культивирования должны гарантировать сохранение свойств штаммов и предотвращать их контаминацию. Токсинсодержащую культуральную жид- кость, освобожденную от микробных клеток и продуктов их распада, прове- ряют на стерильность, рН и содержание токсина. Для производства столб- нячного анатоксина используют культуральную среду с активностью токсина не ниже 15 L+/ 100 в 1 мл. Детоксикация столбнячного токсина должна обес- 5227