Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

нентов. Специфическую активность HBsAg определяют в тесте in vivo на мы- шах, или по содержанию данного антигена: отношение дозы препарата, вызы- вающей выработку антител у 50 % мышей (ЕД 50 ) препарата сравнения, к ЕД 50 вакцины должно быть не менее 0,5, содержание HBsAg должно быть не менее 80 % по отношению к препарату сравнения. В качестве препарата сравнения используют референс-вакцину фирмы-производителя, иммуногенная актив- ность которой была подтверждена в тестах in vivo. Специфическую активность дифтерийного и столбнячного анатоксинов, входящих в состав вакцины, определяют по устойчивости иммунизированных животных к заражению соответствующими токсинами в соответствии с ОФС «Иммуногенность адсорбированного дифтерийного анатоксина» и ОФС «Им- муногенность адсорбированного столбнячного анатоксина». Специфическую активность коклюшного компонента вакцины определяют на модели экспери- ментального менингоэнцефалита при внутримозговом введении иммунизиро- ванным мышам заражающей дозы тест-штамма B.рertussis в соответствии с ОФС «Иммуногенность коклюшной суспензии и цельноклеточного коклюшно- го компонента комбинированных вакцин». Испытания специфической активности HBsAg проводят в соответствии с ФС «Вакцина гепатита В рекомбинантная». Полнота сорбции . В 1 мл надосадочной жидкости вакцины не должно содержаться более 1 Lf для неадсорбированного дифтерийного анатоксина, 0,1 ЕС/Lf неадсорбированного столбнячного анатоксина и 20 нг неадсорбирован- ного HBsAg, если в нормативной документации нет иных указаний. Полноту сорбции определяют путем индикации неадсорбированных дифтерийного и столбнячного анатоксинов и HBsAg в надосадочной жидкости вакцины. Опре- деление содержания неадсорбированного дифтерийного анатоксина проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания анатоксинов/токсинов в реак- ции флокуляции», неадсорбированного столбнячного анатоксина – в соответ- ствии с ОФС «Определение содержания анатоксинов в реакции антитоксинсвя- зывания». Количество несвязанного HBsAg определяют с помощью иммуно- 5587