Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ферментного анализа с использованием соответствующих тест-систем с чув- ствительностью не более 0,1 МЕ/мл в соответствии с ФС «Вакцина гепатита В рекомбинантная». Формальдегид. Не более 100 мкг/мл. Определение проводят в соответ- ствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в биологических лекарственных препаратах» Метод А. Консерванты (при наличии). Тиомерсал. Концентрация антимикробных консервантов должна быть не ниже минимально эффективной и не превышать указанного на этикетке значения более чем на 15 %. Определение проводят ко- лориметрическим или атомно-абсорбционным методом в соответствии с ОФС «Количественное определение тиомерсала в биологических лекарственных препаратах». Не рекомендуется использование консервантов при производстве лекарственных препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке. Сорбенты. Алюминия гидроксид. Не более 1,1 мг/мл алюминия (III), ес- ли в нормативной документации нет иных указаний. Определение проводят комплексонометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение ионов алюминия в сорбированных биологических лекарственных препаратах». Упаковка и маркировка . В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств», ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». Транспортирование и хранение . В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств» и ОФС «Хранение лекарственных средств» при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не до- пускается. 5588