Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Производственные штаммы-продуценты столбнячного и дифтерийного экзотоксинов - Clostridium tetani , Corynebacterium diphtheriae и рекомбинант- ный штамм дрожжей, продуцирующий HBsAg, должны быть полностью оха- рактеризованы и депонированы в официальной коллекции. Контроль качества производственных штаммов должен проводиться регулярно, методы определения качества и его периодичность должны быть указаны в нормативной документации. ИСПЫТАНИЯ Описание. Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцвет- ную надосадочную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете. Подлинность. Вакцина должна обладать специфической (иммуноген- ной) активностью в отношении каждого из компонентов. Определение про- водят методами, изложенными в разделе «Специфическая активность». В нормативной документации могут быть указаны альтернативные методы, подтверждающие наличие дифтерийного и столбнячного анатоксинов, а так- же HBsAg. Механические включения. Вакцина должна соответствовать требова- ниям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекарственных формах». Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная пу- тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙40, ес- ли нет иных указаний в нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Суспензии». 5590