Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Время седиментационной устойчивости. После встряхивания и полу- чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в те- чение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документа- ции. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекар- ственные формы. Лекарственные средства для парентерального примене- ния». рН. От 6,4 до 7,3. Испытания проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парен- терального применения». Стерильность. Вакцина должна быть стерильной. Испытания прово- дят в соответствии с ОФС «Стерильность». Для посева используют тиогли- колевую среду. Аномальная токсичность. Вакцина должна быть нетоксичной. Испы- тания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Пяти бе- лым мышам препарат вводят внутрибрюшинно по 1 мл, двум морским свин- кам – подкожно по 5,0 мл (по 2,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. В течение указанного времени не должно наблюдаться гибели животных и потери массы тела. Специфическая безопасность. Вакцина должна быть безопасной при подкожном введении 5 морским свинкам массой 250–350 г 10 прививочных доз для человека (по 2,5 мл в бок и бедро). Через 30 дней все животные должны остаться живыми, без симптомов столбняка и потери массы тела. В случае гибели одного животного или потери массы тела хотя бы одним из животных от неспецифических причин испытание повторяют. Если при по- вторном испытании гибнет более одного животного, препарат считают не со- ответствующим требованиям. Специфическая (иммуногенная) активность. Вакцина должна обла- дать иммуногенной активностью, обеспечивая выживаемость 100 % иммуни- 5591