Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

зированных животных при заражении летальной дозой дифтерийного токси- на и не менее 70 % иммунизированных животных при заражении летальной дозой столбнячного токсина. Специфическую активность HBsAg определяют в тесте in vivo на мышах, или по содержанию данного антигена: отношение дозы препарата, вызывающей выработку антител у 50 % мышей (ЕД 50) препа- рата сравнения, к ЕД 50 вакцины должно быть не менее 0,5, содержание HBsAg должно быть не менее 80 % по отношению к препарату сравнения. В качестве препарата сравнения используют референс-вакцину фирмы- произ- водителя, иммуногенная активность которой была подтверждена в тестах in vivo . Испытание иммуногенности дифтерийного анатоксина. Неразведен- ный препарат вводят 4 морским свинкам массой 250–350 г однократно под кожу бока в дозе 0,6 мл, что соответствует (6,0±0,3) Lf дифтерийного анаток- сина. Через 30 сут определяют резистентность иммунизированных свинок к дифтерийному токсину, который вводят животным в дозе не менее 100 Dlm (минимальная летальная доза) подкожно в бок в объеме 1 мл. За животными наблюдают 5 сут, в течение которых все морские свинки должны остаться живыми. Испытание сопровождают контролем 1 Dlm дифтерийного токсина на 3 морских свинках из той же партии. Контрольные животные (не менее 2) должны погибнуть в течение 4 сут. Испытание иммуногенности столбнячного анатоксина. Препарат раз- водят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида до 4,0 ЕС/мл и вводят группе из 10 белых мышей с массой тела 16–18 г подкожно, в область внут- ренней поверхности верхней трети бедра, в дозе (2,0±0,1) ЕС в объеме 0,5 мл. Через 21 сут определяют резистентность иммунизированных мышей к столбнячному токсину, который вводят животным в дозе не менее 50 Dlm под кожу внутренней поверхности верхней трети бедра в объеме 0,5 мл. За животными наблюдают в течение 5 сут. Препарат считают выдержавшим испытание, если не менее 7 мышей останутся живыми без явлений столбня- ка. Опыт сопровождают контролем 1 Dlm столбнячного токсина на 4 мышах 5592