Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

из той же партии. Контрольные животные (не менее 2) должны погибнуть в течение 4 сут. Испытания специфической активности HBsAg проводят в соответ- ствии с ФС «Вакцина гепатита В рекомбинантная». Полнота сорбции . В 1 мл надосадочной жидкости вакцины не должно содержаться более 1 Lf неадсорбированного дифтерийного анатоксина, 0,1 ЕС/Lf неадсорбированного столбнячного анатоксина и 20 нг неадсорбиро- ванного HBsAg, если в нормативной документации нет иных указаний. Пол- ноту сорбции определяют путем индикации неадсорбированных дифтерий- ного и столбнячного анатоксинов и HBsAg в надосадочной жидкости вакци- ны. Определение содержания неадсорбированного дифтерийного анатоксина проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания анатокси- нов/токсинов в реакции флокуляции», неадсорбированного столбнячного анатоксина – в соответствии с ОФС «Определение содержания анатоксинов в реакции антитоксинсвязывания». Количество несвязанного HBsAg опреде- ляют с помощью иммуноферментного анализа с использованием соответству- ющих тест-систем с чувствительностью не более 0,1 МЕ/мл в соответствии с ФС «Вакцина гепатита В рекомбинантная». Формальдегид. Не более 100 мкг/мл. Определение проводят в соответ- ствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в биологических лекарственных препаратах» Метод А. Консерванты. Тиомерсал. Концентрация консерванта не должна быть ниже минимально эффективной и не должна превышать указанную на упа- ковке более чем на 15 % . Определение проводят в соответствии с ОФС «Ко- личественное определение тиомерсала в биологических лекарственных пре- паратах». Не рекомендуется использование консервантов при производстве лекарственных препаратов, выпускаемых в однодозовой расфасовке. Сорбенты. Алюминия гидроксид. Не более 1,1 мг/мл алюминия (III), если в нормативной документации нет иных указаний. Определение прово- дят комплексонометрическим методом в соответствии с ОФС «Определение 5593