Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Производственные штаммы ВПГ-1 («УС») и ВПГ-2 («ВН»), используе- мые в производстве и контроле вакцины должны быть охарактеризованы и де- понированы в официальной Государственной коллекции микроорганизмов. Контроль качества производственных штаммов должен проводиться ре- гулярно, методы определения их качества и периодичность должны быть ука- заны в нормативной документации. В процессе производства жидких моновалентных субстанций вакцины до введения стабилизаторов проводят контроли по показателям «Специфическая безопасность», «Общий белок», «Формальдегид», «Герметизация». ИСПЫТАНИЯ Описание. Аморфная масса от светло-желтого до розового цвета, обла- дающая гигроскопичностью. Испытание проводят визуально. Восстановленный препарат - опалесцирующая жидкость от розового до розового с желтым оттенком цвета. Испытание проводят визуально. Подлинность . Должен вызывать образование вируснейтрализующих ан- тител к ВПГ - 1 и ВПГ -2 при иммунизации белых крыс. Определение проводят биологическим методом, по разделу «Специфическая активность». Время растворения. Не более 1 мин. Определение проводят в соответ- ствии с ОФС «Растворимость». рН восстановленного препарата . От 6,5 до 7,8. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Механические включения. Должен соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в лекарственных формах для парентераль- ного применения и глазных лекарственных формах». Потеря в массе при высушивании. Не более 2,5 %. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Стерильность. Должен быть стерильным. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Стерильность». 5596