Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

печивать сохранение антигенной активности анатоксина и гарантировать его безопасность: отсутствие остаточной токсичности (специфическая безопас- ность) и реверсии токсических свойств. Для характеристики очищенного столбнячного анатоксина определяют его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и бел- кового азота, антигенную чистоту (удельную активность). Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях производства, что должно быть отражено в нормативной документации. Столбнячный анатоксин должен быть очищен от примесей, вызываю- щих побочные реакции при введении человеку. Для производства АС- анатоксина можно использовать только стерильный и безопасный столбняч- ный анатоксин со специфической (антигенной) активностью не ниже 200 ЕС/Lf в 1 мл и антигенной чистотой не менее 1000 ЕС (или Lf) на мг белко- вого азота. Производственные штаммы . Раздел должен содержать следующую ин- формацию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое количество пассажей (при необходимости) и методику их проведения с ука- занием субстрата культивирования; при необходимости − дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов. Прививочная доза (0,5 мл) содержит 10 ЕС столбнячного анатоксина. В состав лекарственного средства может входить антимикробный консервант. ИСПЫТАНИЯ Описание. Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании она разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцвет- ную надосадочную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете. 5228