Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Присутствие микоплазм. Не должен содержать микоплазм. Определе- ние проводят микробиологическим методом в соответствии с ОФС «Испытание на присутствие микоплазм». Бактериальные эндотоксины. Не более 25 ЕЭ/мл. Определение прово- дят методом гель-тромб тест в соответствии с ОФС «Бактериальные эндоток- сины». Формальдегид. Не более 200 мкг/мл. Определение проводят колоримет- рическим методом в соответствии с ОФС «Количественное определение фор- мальдегида в биологических лекарственных препаратах». Аномальная токсичность . Должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Тест-доза - 1 доза вакцины вводится морским свинкам подкожно, белым мышам – внутрибрю- шинно. Бычий сывороточный альбумин (БСА) . Не более 0,5 мкг/мл. Опреде- ление проводят методом ракетного иммуноэлектрофореза в соответствии с ОФС «Определение бычьего сывороточного альбумина в биологических лекар- ственных препаратах методом ракетного иммуноэлектрофореза» или другим валидированным методом, указанным в нормативной документации. Содержание гентамицина сульфата. Не более 40 мкг/мл. Определение проводят методом диффузии в агар в соответствии с ОФС «Определение анти- микробной активности антибиотиков методом диффузии в агар». Остаточная ДНК культуры клеток VERO B . Не более 100 пкг/мл. Определение проводят методом полимеразной цепной реакции. Принцип мето- да изложен в ОФС «Полимеразная цепная реакция» методика должна быть, указана в нормативной документации. Специфическая безопасность. Не должна содержать живых ВПГ - 1 и ВПГ -2. Определение проводят биологическим методом по выявлению цитопа- тического действия (ЦПД) на культуре клеток VERO В и на 12 - 14-дневных беспородных белых мышах Испытание проводят с деформалинизированными субстанциями. 5597