Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Десяти мышам контрольной группы интрацеребрально вводят по 0,03 мл ростовой среды Игла с 8 % эмбриональной телячьей сыворотки. Второй пассаж. Из опытной и контрольной групп забивают по пять мы- шей. Из мозга мышей каждой группы готовят 10 % суспензии на среде Игла с 8 % эмбриональной телячьей сыворотки, которые вводят интарцеребрально мы- шам опытной и контрольной групп, соответственно (по 10 животных в каждой). Учет результатов. В опытной и контрольной группах, при первом и вто- ром пассажах не должно наблюдаться заболевания и/или гибели ни одной мы- ши. Гибель животных, наступившую в течение первых трех сут после зараже- ния, считают травматической и не учитывают. В случае если, заболевание и/или гибель мышей выявляется в период наблюдения свыше 3 сут, проводят повторный контроль на удвоенном количестве животных. При повторном вы- явлении заболевания и/или гибели мышей серию субстанции бракуют. Примечания Приготовление деформалинизировнанной субстанции вакцины. На каж- дые 100 мл инактивированной формальдегидом вируссодержащей культураль- ной жидкости добавляют по 2,2 мл 2,2 % раствора натрия пиросернистокисло- го. Приготовление 2,2 % раствора натрия пиросернистокислого. В мерной колбе вместимостью 25 мл в воде очищенной растворяют 0,55 г натрия пиро- сернистокислого, доводят объем раствора тем же растворителем до метки и пе- ремешивают. Полученный раствор стерилизуют автоклавированием при темпе- ратуре 120 – 122 °С под давлением 110 кПа в течение 40-43 мин. Раствор хра- нят при комнатной температуре не более 2 сут. Специфическая активность (иммуногенность). Показатель индекса нейтрализации не менее 2,0 lg для штамма «УС» (ВПГ - 1) и не менее 1,5 lg для штамма «ВН» (ВПГ - 2). Определение проводят биологическим методом в ре- акции нейтрализации (РН) с иммунными сыворотками крыс на культуре клеток VERO B . Методика определения должна быть указана в нормативной докумен- тации. Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств», ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». 5599