Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Производственный вакцинный штамм М-44 и тест-штамм для контроля вакцины должны быть аттестованы и депонированы в официальной коллекции микроорганизмов. Производственный вакцинный штамм и штамм для контроля вакцины, по мере использования, но не реже 1 раза в 5 лет, получают сублимацией с после- дующей запайкой ампул в вакууме и хранят при температуре не выше минус 40-50 0 С в соответствии с установленными правилами порядка учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности. Качество производственных штаммов и периодичность контроля долж- ны быть указаны в нормативной документации. ИСПЫТАНИЯ Описание. Аморфная масса в виде таблетки розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком. Определение проводят визуально. Восстановленная вакцина представляет собой густую гомогенную суспен- зию розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком. Определение проводят визуально. Подлинность. Должна вызывать специфический иммунитет к коксиеллам Бернета при иммунизации морских свинок, обладать инфекционностью и ха- рактерными морфологическими свойствами при культивировании коксиелл в РКЭ. Определение проводят в соответствии с разделом «Специфическая актив- ность». Время восстановления препарата . Должна восстанавливаться в течение 2 мин при добавлении в ампулу 0,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, исполь- зуемого в качестве растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». Время седиментационной устойчивости. Суспензия вакцины после встряхивания не должна расслаиваться в течение не менее 5 мин. Определение 5602