Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения». Проходимость через иглу. Гомогенная взвесь, диспергированная путем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙40, если нет иных указаний в нормативной документации. Определение проводят в соответ- ствии с ОФС «Суспензии». Потеря в массе при высушивании. Не более 3,0 %. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Определение потери в массе при высушивании». Стерильность. Не должна быть контаминирована посторонней микрофло- рой. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность». Аномальная токсичность . Должна быть нетоксичной. Определение про- водят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Содержимое 1 ампулы растворяют в 5,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций и вводят по 0,5 мл каждому животному: 5 мышам массой 17-20 г. внутрибрюшинно и 2 морским свинкам массой 250-300 г подкожно. Период наблюдения за животными составляет 7 сут. Специфическая безопасность . Должна быть безопасной. Определение проводят биологическим методом на 18 морских свинках массой 350-400 г без учета пола, которым подкожно в объеме 1,0 мл вводят образцы препарата в до- зах, содержащихся в разведениях 10 -5 , 10 -6 и 10 -7 . Одновременно должна быть сформирована контрольная группа из 18 интактных морских свинок той же ве- совой категории без учета пола и для последующего их использования в каче- стве контрольной группы при испытании вакцины по показателю «Специфиче- ская активность. Иммуногенность». Предварительно, до иммунизации, прово- дят термометрию животных. В опыте используются морские свинки, ректаль- ная температура которых в течение предшествующих 3 сут не превышала 39,5 о С. Для иммунизации животных используют две ампулы вакцины. Содержи- мое каждой ампулы восстанавливают в 2,5 мл стерильного фосфатного забуфе- ренного физиологического раствора рН (7,0±0,2), после чего содержимое ампул 5603