Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

объединяют, получая при этом разведение - 10 -1 (учитывается доза розлива вак- цины 0,5 мл и её исходное разведение по возбудителю в среде высушивания 1:2). Далее методом последовательных десятикратных разведений с 10 -2 до 10 -7 проводят разведение вакцины, соблюдая правила асептики. Каждой дозой вак- цины в рабочих разведениях от 10 -5 до 10 -7 вакцинируют по 6 морских свинок подкожно в левую паховую область в объёме 1,0 мл. Наблюдение за иммунизи- рованными животными (температурная и местная реакция) проводят в течение 15 сут после вакцинации. У животных, вакцинированных вакциной в разведе- ниях 10 -6 и 10 -7 , не должно быть циклически протекающей лихорадки (повыше- ние ректальной температуры выше 39,5 о С) и местной реакции в виде геморра- гического воспаления. Допускается подъём температуры выше 39,5 о С в тече- ние 1-2 сут и инфильтрат в месте введения не более 10 мм в диаметре не более чем у 2 морских свинок, вакцинированных аттенуированным штаммом М-44 коксиелл Бернета в разведении 10 -5 . Примечание Приготовление фосфатного забуференного физиологического раствора рН (6.8-7.2). В мерную колбу вместимостью 1000 мл вносят 0,56 г динатрия гидрофосфата (предварительно высушенного), 0,08 г калия дигидрофосфата, 8,3 г натрия хлорида и растворяют в воде, доводят объем раствора тем же рас- творителем до метки, перемешивают и проводят измерение рН потенциометри- чески. При необходимости, проводят корректировку рН до 6,8-7,2 насыщенны- ми растворами солей динатрия гидрофосфата или калия дигидрофосфата. По- лученный раствор стерилизуют при избыточном давлении пара 0,1 МПа, тем- пературе 120-122 0 С в течение 15 мин однократно. Приготовленный раствор хранят при температуре 2-8 0 С не более 1 мес. После завершения испытания на специфическую безопасность иммунизи- рованных морских свинок и контрольную группу животных используют для испытания вакцины по показателю «Специфическая активность. Иммуноген- ность». Специфическая активность. Определяется по иммуногенности и мини- мальной инфицирующей дозе для куриных эмбрионов (МИДэ). Иммуногенность. Вакцина должна быть иммуногенной. Определение проводят на группах морских свинок, ранее иммунизированных вакциной в 5604