Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

*За МИДэ принимают наибольшее разведение вакцины, которое в пассаже (или субпассаже ) вызывает микроскопически подтверждаемое накопление коксиелл («+») хотя бы у одного из зараженных эмбрионов (КЭ)*. Оценку количества коксиелл проводят по условной «трехкрестной» систе- ме (микроскопирование мазков из желточных мешков РКЭ, окрашенных по Романовскому –Гимза): «+» - единичные коксиеллы хотя бы в одном поле зрения микроскопа; «++» - 20-50 коксиелл в поле зрения; «+++» - неподсчитываемое количество коксиелл в поле зрения. Расчет в 1 прививочной дозе: 1,0 мл вакцины должен содержать 10 9 - 10 11 МИДэ; 0,05 мл вакцины 1 прививочной дозы - соответственно 5∙10 7 – 5∙10 9 МИДэ. Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом. Стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида – растворитель, используемый для приготовле- ния лекарственных форм для инъекций. Требования к качеству растворителя должны быть установлены в нормативной документации. Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств», ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». Транспортирование и хранение. В соответствии с ОФС «Упаковка, мар- кировка и транспортирование лекарственных средств» и ОФС «Хранение ле- карственных средств» при температуре от 2 до 8 о С. Замораживание не допус- кается. 5608