Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Вакцина БЦЖ для иммунотерапии ФС.3.3.1.0053.18 рака мочевого пузыря живая Взамен ВФС 42-3001-97 Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря, живую. Препарат представляет собой микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis , cубштамм BCG-1 (Russia), лиофилизированные в 1 ,5 % растворе стабилизатора − натрия глутамата моногидрат. Вакцина являясь неспецифическим иммуномодулятором БЦЖ, местно повышает активность макрофагов, продукцию цитокинов, включая интер- лейкин-1 (ИЛ-1), интерлейкин-2 (ИЛ-2), интерлейкин-6 (ИЛ-6), интерферон- гамма и фактор некроза опухоли - альфа. Повышение продукции цитокинов стимулирует активность естественных киллеров. Вызванный БЦЖ иммун- ный ответ с активацией Т-лимфоцитов оказывает противоопухолевое дей- ствие. Препарат предназначен для иммунотерапии поверхностного (Т а , Т 1 , Т is ) рака мочевого пузыря или профилактики его рецидивов после транс- уретрального удаления опухолей. ПРОИЗВОДСТВО Технологический процесс производства должен обеспечивать стабиль- ное получение вакцины. Все этапы производства препарата должны осу- 5609