Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ществляться с соблюдением установленных требований организации произ- водства и контроля качества лекарственного препарата, гарантирующих ка- чество и безопасность для человека. Работа должна проводиться в помеще- ниях, оборудованных автономной приточно-вытяжной вентиляцией. Пита- тельные среды перед посевом микобактерий должны быть проверены на сте- рильность в соответствии с ОФС «Стерильность». На всех стадиях производства и хранения вакцины следует обеспечивать защиту от прямого воздействия света и ультрафиолетового излучения. Производство вакцины основано на системе посевного материала. Посевной материал (серия) − лиофилизат субштамма M. bovis BCG-1 (Russia) из Госу- дарственной коллекции патогенных микроорганизмов. Очередная посевная серия вакцинного штамма БЦЖ-1 должна быть изготовлена из наиболее ран- ней серии (первичной или вторичной посевной серии). Информация о проис- хождении и последующих действиях со штаммом содержится в архивных данных, которые используют для идентификации штамма посевного матери- ала. Посевной материал (серия) должен быть идентифицирован как M.bovis , cубштамм BCG-1 (Russia) микробиологическими методами и подходящим молекулярно-биологическим методом, указанным в нормативной документа- ции. Посевную серию готовят в объеме, обеспечивающем производство вакцины в течение не менее 10 лет, и хранят при температуре не выше минус 18 о С. Общее число пассажей для приготовления посевной и коммерческой серии не должно превышать 12. ИСПЫТАНИЯ Описание. Порошкообразная пористая масса или в виде таблетки светло-желтого цвета, гигроскопична. Восстановленная вакцина должна иметь вид густой грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтым оттенком цвета без посторонних включений. Определение проводят визуально. 5610