Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Подлинность. При микроскопии мазков, окрашенных по Цилю- Нильсену, должны определяться окрашенные в красный цвет (кислотоустой- чивые) тонкие, прямые или слегка изогнутые палочки длиной 1 − 4 мкм и ши- риной 0,3 − 0,5 мкм, часто с небольшими вздутиями на концах, не образующие спор и капсул. При посеве вакцины на плотную среду Левенштейна-Йенсена через 28 − 30 сут инкубации при температуре (37±1) ºС на поверхности среды долж- ны вырастать характерные шероховатые плотные колонии от 0,5 до 8,0 мм в диаметре желтоватого цвета с тонкими неровными краями. Время восстановления препарата. Не более 5 мин. При добавлении в ампулу (флакон) 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций и экспозиции в течение 3-5 мин с последующим 2-4-кратным перемешиванием должна об- разоваться грубодисперсная гомогенная суспензии светло желтого цвета. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться с помощью шприца или пипетки. Определение проводят визуально в соответствии с ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». Проходимость через иглу . Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8 ∙ 40, если не указано иначе в фармакопейной статье или нормативной документации. Определение проводят в соответствии с ОФС «Суспензии». Общее содержание бактерий. Показатель оптической плотности, вос- становленной вакцины до содержания 1 мг/мл микробных клеток БЦЖ должен быть в пределах от 0,30 до 0,40. Испытания проводят фотометриче- ским методом при длине волны (490 ± 3,0) нм в кювете с толщиной слоя 5 мм. В качестве контрольной пробы используют 0,9 % раствор натрия хлори- да. Проводят испытания не менее 5 образцов параллельно со стандартным образцом (СО) вакцины БЦЖ по методике, изложенной в нормативной доку- ментации. Дисперсность . Показатель дисперсности должен быть не ниже 1,2. Определение проводят фотометрическим методом (одновременно с опреде- 5611