Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

лением общего содержания бактерий) по методике, изложенной в норматив- ной документации. Если по результатам анализа не более чем в 1 образце по- казатель дисперсности ниже 1,2, испытание проводят на 5 дополнительных образцах. При повторном испытании не допускается наличие образцов с по- казателем дисперсности ниже 1,2. Потеря в массе при высушивании или Вода. Не более 5,0 %. Испы- тание проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или методом титрования с реактивом К. Фишера в соответствии с ОФС «Определение воды». Отсутствие посторонней микрофлоры. Посторонняя микрофлора (бактерии, грибы) должна отсутствовать за исключением микобактерий БЦЖ. Определение проводят методом прямого посева в соответствии с ОФС «Стерильность». Аномальная токсичность . Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Специфическая безопасность. Вирулентные микобактерии должны отсутствовать. Испытание проводят на морских свинках одного пола массой от 250 до 350 г, не получающих какое-либо лечение или диету с антибиоти- ками, способную повлиять на результаты теста (вводимая тест-доза 5 мг вак- цины в 1 мл растворителя. Тест проводят на 2 морских свинках в течение 12 недель или на 6 морских свинках в течение 6 недель: - двум морским свинкам вводят вакцину под кожу внутренней поверх- ности правого бедра (животные должны оставаться здоровыми); - шести морским свинкам вводят вакцину подкожно или внутримы- шечно (при гибели до окончания срока наблюдения одной морской свинки, если у нее нет признаков туберкулезной инфекции, испытания повторяют). По истечении срока наблюдения животных умерщвляют. При макро- скопическом и, при необходимости, микроскопическом исследовании внутренних органов животных не должно быть признаков туберкулезной инфекции. При обнаружении признаков туберкулеза серию бракуют, выпуск 5612