Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

последующих серий вакцины прекращают, а все имеющиеся запасы вакцины хранят до выявления причин случившегося. Животных, павших до окончания срока наблюдения вскрывают и ис- следуют, как описано выше. При гибели одной морской свинки без призна- ков туберкулезной инфекции тест считается завершенным, а препарат − спе- цифически безопасным. При гибели двух животных испытания повторяют. Специфическая безопасность может быть дополнительно подтвержде- на путем анализа вакцины БЦЖ молекулярно-биологическим методом, например, с помощью зарегистрированного в РФ набора полимеразной цеп- ной реакции, дифференцирующей M.bovis BCG от других представителей M. tuberculosis complex. ДНК других микобактерий кроме M.bovis BCG должны отсутствовать. При удовлетворительном результате дополнительного иссле- дования длительность теста «Специфическая безопасность», проводимого на 2 морских свинках, может быть сокращена до 6 недель. Специфическая активность. Должно быть от 8 до 15 млн жизнеспо- собных единиц в 1 мг бактериальной массы. Оценивают по показателю жиз- неспособности – числу жизнеспособных клеток БЦЖ в 1 мг вакцины. При- меняют метод посева вакцины на плотную питательную среду Левенштейн- Йенсена. Посев проводят параллельно с СО или референс-препаратом вак- цины туберкулезной БЦЖ. Упаковка и маркировка . В соответствии с ОФС «Упаковка, марки- ровка и транспортирование лекарственных средств» и ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». Транспортирование и хранение. В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств», «Хранение ле- карственных средств», «Иммунобиологические лекарственные препараты», при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. 5613