Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Вакцина Е сыпнотифозная ФС.3.3.1.0054.18 комбинированная живая, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения Взамен ФС 42-3674-98 Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину Е сыпно- тифозную комбинированную живую (ЖКСВ-Е), лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, которая представляет собой взвесь живых риккетсий Провачека ( Rickettsia prowazekii ) аттенуированного (вакцинного) штамма Е (Мадрид-Е), выращенных в ткани желточных мешков развивающих- ся куриных эмбрионов, в комбинации с растворимым антигеном из инактиви- рованных риккетсий Провачека ( R. prowazekii ) вирулентного штамма Брейнль , лиофилизированную в стерильном обезжиренном коровьем молоке. Вакцина предназначена для специфической профилактики сыпного тифа. В состав препарата входит вспомогательное вещество. ПРОИЗВОДСТВО Производство вакцины ЖКСВ-Е должно осуществляться с соблюдением надлежащих требований к организации производства и контролю качества ле- карственных препаратов, гарантирующих качество и безопасность для человека в соответствии с ОФС «Вакцины и анатоксины». Производственные штаммы должны быть аттестованы и депонированы в официальной коллекции микроорганизмов. Качество производственных штаммов и периодичность контроля долж- ны быть указаны в нормативной документации. 5614