Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ИСПЫТАНИЯ Описание. Пористая масса в виде таблетки от светло-желтого до темно- коричневого цвета. Определение проводят визуально. Восстановленный препарат представляет собой гомогенную суспензию светло-желтого цвета. Определение проводят визуально. Подлинность. Должен обладать антигенной активностью, иммуногенно- стью и минимальной инфицирующей дозой для РКЭ (МИДэ). Определение проводят по разделу «Специфическая активность». Время восстановления препарата. Не более 2 мин при добавлении в ампулу 5 мл прилагаемого растворителя (стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида) Испытания проводят в соответствии с ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты». Седиментационная устойчивость. Суспензия не должна расслаиваться в течение не менее 5 мин. Определение проводят в соответствии с ОФС «Сус- пезии». Проходимость через иглу. Восстановленный препарат должен свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙40. Определение проводят в соответствии с ОФС «Суспензии». рН. От 5,0 до 7,0. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Потеря в массе при высушивании. Не более 3,0 %. Определение прово- дят в соответствии с ОФС «Определение потери в массе при высушивании». Стерильность . Должен быть стерильным. Определение проводят в соот- ветствии с ОФС «Стерильность». Аномальная токсичность. Должен быть нетоксичным. Определение про- водят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность Содержимое 1 ампулы растворяют в 5 мл прилагаемого растворителя и вводят по 0,25 мл белым мы- шам массой 17-20г. внутрибрюшинно, морским свинкам массой 250-350г. - подкожно. Период наблюдения за животными составляет 7 сут. 5615