Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

5 мл (по 2,5 мл в оба бока). За животными наблюдают 7 сут. В течение ука- занного времени не должны наблюдаться гибель животных и потеря массы тела. Специфическая безопасность . Должен быть безопасным при подкож- ном введении 5 морским свинкам массой (300 ± 50) г 10 прививочных доз для человека (по 2,5 мл в бок и бедро). Срок наблюдения 21 сут. В течение ука- занного времени все животные должны оставаться живыми, без симптомов столбняка и потери массы тела. В случае гибели 1 животного или потери массы тела хотя бы одним из животных от неспецифических причин испыта- ние повторяют. Если при повторном испытании установлена гибель более 1 животного, лекарственный препарат считают не соответствующим требова- ниям. Специфическая (иммуногенная) активность. Прививочная доза (0,5 мл) для человека должна обладать активностью не ниже 40 МЕ. Определение проводят в соответствии с ОФС «Иммуногенность адсорбированного столб- нячного анатоксина». Полнота сорбции. В 1 мл надосадочной жидкости АС-анатоксина со- держание неадсорбированного столбнячного анатоксина не должно превы- шать 0,1 ЕС, если нет иных указаний в нормативной документации произво- дителя. Полноту сорбции определяют путем индикации антигена в надоса- дочной жидкости с помощью реакции антитоксинсвязывания в соответствии с ОФС «Определение содержания столбнячного анатоксина в реакции анти- токсинсвязывания», если нет иных указаний в нормативной документации. Формальдегид. Не более 200 мкг/мл. Определение проводят колори- метрическим методом в соответствии с ОФС «Количественное определение формальдегида в биологических лекарственных препаратах». Консерванты. Тиомерсал . Концентрация консерванта не должна быть ниже минимально эффективной и не должна превышать указанную на упа- ковке более чем на 15 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Ко- личественное определение тиомерсала в биологических лекарственных пре- 5230