Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

1. Антигенную активность определяют по титру комплементсвязываю- щих антител (КС- антител) со стандартным образцом (СО) специфичного диа- гностикума риккетсиозного Провачека сухого для РСК в сыворотках крови морских свинок, иммунизированных вакциной в разведении 10 -2 , должен быть 1:20 - 1:160, в разведении 10 -3 – 1:10 - 1:80. Титр КС-антител со СО гомологич- ного диагностикума риккетсиозного R. typhi сухого для РСК должен быть на 1- 2 разведения ниже, чем со СО специфичного диагностикума риккетсиозного Провачека. Не должно быть задержки гемолиза со СО гетерологичного диагно- стикума риккетсиозного Сибирика сухого для РСК или СО диагностикума кок- сиеллезного Бернета сухого для РСК. Определение проводят серологическим методом в реакции связывания комплемента (РСК) по уровню специфических КС-антител в сыворотках крови морских свинок, взятых на 19-21 сут после вакцинации, после завершения испытания по специфической безопасности вак- цины. Методика определения должна быть указана в нормативной документа- ции. 2. Иммуногенность. Не менее чем у 80 % морских свинок, иммунизиро- ванных вакциной в разведении 10 -2 , должен развиться полный иммунитет, у остальных животных – частичный иммунитет. Не менее чем у 50 % морских свинок, иммунизированных вакциной в раз- ведении 10 -3 , должен развиться полный иммунитет, не более чем у 20 % может наблюдаться его отсутствие, у остальных – частичный иммунитет. Определение проводят биологическим методом на группе морских сви- нок, ранее иммунизированных вакциной в разведении 10 -2 и 10 -3 , после завер- шения испытаний специфической безопасности вакцины и последующего взя- тия крови на определение специфических антител. Через 29 - 31 сут после вакцинации всем иммунизированным свинкам вводят внутрибрюшинно по 1 мл взвеси вирулентной культуры риккетсий штамма Брейнль, содержащей не менее 10000 доз возбудителя, что соответ- ствует разведению 10 -3 при инфицирующей дозе (ИД) культуры для морских свинок 10 -7 . Для контроля такой же дозой вирулентной культуры одновременно 5617