Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Вакцина гемофильная тип b ФС.3.3.1.0055.18 конъюгированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину гемо- фильную тип b конъюгированную, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, представляющую собой очищенный капсульный полисахарид, выделенный из штамма Haemophilus influenzae тип b, ковалентно связанный с белком-носителем (столбнячный анатоксин). Капсульный полиса- харид H. influenzae тип b (Hib) представляет собой полирибозилрибитолфосфат (ПРФ), линейный сополимер, состоящий из последовательно повторяющихся фрагментов 3-β -D -рибофуранозил- (1→1)- рибитол-5-фосфат [(C 10 H 19 О 12 Р) n ] c определенным размером молекул. Конъюгация ПРФ с белком-носителем позволяет обеспечить Т- зависимый клеточный иммунный ответ на введение вакцины. Доза вакцины содержит капсульный полисахарид H. influenzae тип b, столбнячный анатоксин, и вспомогательные вещества. ПРОИЗВОДСТВО Все стадии производственного процесса основаны на использовании си- стемы посевного материала, обеспечивающей стабильное получение вакцины для профилактики гемофильной инфекции тип b с требуемой иммуногенностью и безопасностью для человека, должны быть валидированы. 5622