Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Технология получения вакцины гемофильной тип b конъюгированной предусматривает культивирование штамма-продуцента Hib на плотной пита- тельной среде с последующим выделением капсульного полисахарида Hib, его очисткой и конъюгацией с белком-носителем. Не допускается использование в составе питательных сред для культивирования штамма H. influenzae тип b лю- бых продуктов животного происхождения. Оценка качества производственных штаммов должна проводиться на производстве каждый раз при получении новой партии маточной культуры. Штамм-продуцент H. influenzae серотип b должен быть охарактеризован по источнику его выделения и способности продуцировать полисахарид Hib. Доза вакцины содержит капсульный полисахарид H. influenzae тип b, столбнячный анатоксин, сахарозу, в качестве вспомогательного вещества. Испытания на этапах производства субстанции Бактериологическая чистота полученной биомассы должна оцениваться и подтверждаться методами, применяемыми для оценки чистоты штамма- продуцента. Очищенный капсульный полисахарид Hib контролируют по следующим показателям: содержание фосфора, содержание капсульного полисахарида, со- держание рибозы, специфическая активность, пирогенность, токсичность, под- линность, содержание белка, содержание нуклеиновых кислот, молекулярные параметры, стерильность. Субстанцией вакцины гемофильной тип b конъюгированной является капсульный полисахарид Hib конъюгированный со столбнячным анатоксином. Контроль субстанции проводится по следующим показателям: содержание кап- сульного полисахарида, содержание фосфора, содержание белка, соотношение полисахарид-белок, содержание свободного полисахарида, стерильность, оста- точные реагенты, не прореагировавшие функциональные группы. 5623