Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ИСПЫТАНИЯ Описание. Лиофильная масса белого цвета. Восстановленный препарат - бесцветная прозрачная жидкость. Определе- ние проводят визуально. Подлинность. Положительная реакция латекс-агглютинации со специфи- ческой антительной диагностической системой против возбудителя H. influenzae тип b или определение проводят другим подходящим иммунохими- ческим методом. Растворимость. Не более 3 мин. Содержимое ампулы с лиофилизатом растворяют в 0,5 мл растворителя (вода для инъекций). Определение проводят визуально. Механические включения. Видимые механические включения должны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в ле- карственных формах для парентерального применения и глазных лекарствен- ных формах». pH. От 6,5 до 7,5 (в восстановленном препарате). Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Потеря в массе при высушивании. Не более 3 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение потери массы при высушивании». Точность розлива. Не более 10 %. Определение проводят весовым мето- дом. 8 ампул без этикеток обрабатывают смесью спирта с эфиром (1:1) и поме- щают в эксикатор на 3 ч. Затем верхнюю часть каждой ампулы надпиливают и удаляют. Вскрытые ампулы с веществом взвешивают на аналитических весах, после чего содержимое удаляют, ампулы промывают водой, ополаскивают во- дой очищенной. После этого ампулы выдерживают в сушильном шкафу при температуре 100-105 °С до постоянной массы. По разности масс ампулы с со- держимым и без него рассчитывают коэффициент вариации (V) в процентах по формулам: = ˑ 100̅ , 5624