Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

= � ∑( −̅ ) 2 − 1 , Где: S – стандартное отклонение; ̅ – среднее арифметическое значение массы вещества в ампуле; X – масса вещества в каждой ампуле; n – число ампул. Фосфор. Содержание фосфора в вакцине должно быть от 0,8 до 1,2 мкг /доза. Определение проводят в соответствии с ОФС «Спектрофотометрическое определение фосфора в биологических лекарственных препаратах». Капсульный полисахарид. Не менее 80 % от номинального содержания. (От 9,5 до 14,3 мкг/доза). Содержание капсульного полисахарида в вакцине (Хкп) определяют путем пересчета количества фосфора (Р) на специфический полисахарид (Кпс), используя коэффициент пересчета (Кпс) =11,9, который вы- числяют по формуле: Кпс= Молекулярная масса (Кпс)(367,8 г) Молекулярная масса фосфора (30,9 г) Содержание капсульного полисахарида (Хкп) в микрограммах в дозе (0,5 мл), препарата вычисляют по формуле: Хкп = Р ˑ Кпс , где: Р - содержание фосфора в 1 дозе препарата в микрограммах; Кпс - коэффициент пересчета фосфора на специфический полисахарид, равный 11,9. Количество полисахарида можно определять с помощью подходящих иммунохимических методов, высокоэффективной анионообменной жидкостной хроматографии с импульсным амперометрическим детектированием или с по- мощью количественного определения рибозы. 5625