Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ПРОИЗВОДСТВО Производство пероральной полиомиелитной вакцины основано на ис- пользовании производственных штаммов Сэбина вируса полиомиелита: тип 1 - LSc 2ab , тип 3 – Leon 12 a 1 b и должно осуществляться в соответствии с требованиями ОФС: «Вакцины и анатоксины» «Требования к клеточным культурам-субстратам производства в биологических лекарственных препа- ратов», «Вирусная безопасность», «Иммунобиологические лекарственные препараты». Рабочие посевные серии готовят из основных посевных вирусов с ис- пользованием не более трех пассажей для вируса типа 1 и не более двух пас- сажей для вируса типа 3. Все этапы производства вакцины должны осуществляться с соблюде- нием установленных требований организации производства и контроля каче- ства лекарственного препарата, гарантирующих качество и безопасность для человека. Основные и рабочие посевные серии должны быть охарактеризованы стерильны, иметь титр не менее 10 7 ИЕ в 1 мл, быть типоспецифичны, авиру- лентны, иметь характеристику по генетическому маркеру rct/40, соответ- ствующую аттенуированным штаммам. Рабочие посевные вирусы должны проходить испытания на соответ- ствие требованиям не реже, чем 1 раз в год по основным показателям: сте- рильность, специфическая активность, генетический признак rct/40. ИСПЫТАНИЯ Описание. Прозрачная жидкость от желтовато-красного до розово- малинового цвета, без осадка. Метод определения визуальный. Подлинность . Должна быть типоспецифичной, должна содержать жи- вые вирусы полиомиелита, аттенуированные штаммы Сэбина тип 1 и тип 3. Определение проводят в реакции нейтрализации цитопатогенной активности вакцины соответствующими гомотипичными диагностическими энтерови- 5628