Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

русными сыворотками типов 1 и 3 в культуре клеток Нер-2 Цинциннати па- раллельно со стандартным образцом (СО) как моно-, так и двухвалентного препарата. Определение проводят по методике, описанной в разделе «Спе- цифическая активность». Титр вакцины в присутствии смеси гомотипичных диагностических энтеровирусных сывороток должен быть снижен не менее, чем на 2 lg (не менее чем в 100 раз). Прозрачность. Должна быть прозрачной. Метод определения визуаль- ный. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей». Цветность. Должна быть от желтовато-красного до розово-малинового цвета. Метод определения визуальный. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Испытания проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем». рН. От 6,8 до 7,2. Метод определения потенциометрический. Испыта- ния проводят в соответствии с ОФС «Ионометрия». Стерильность. Должна быть стерильной. Испытания проводят в соот- ветствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной фильтрации. Специфическая активность. Должна содержать в одной прививочной дозе (0,2 мл) инфекционных единиц вируса (ТЦД 50 ) − не менее: тип 1 − 10 6,0 тип 3 − 10 5,5 . Определение специфической активности проводят на культуре клеток Нер-2 Цинциннати по цитопатогенному действию (ЦПД) вируса в сравнении с СО. Исходные клетки Нер-2 Цинциннати, поддерживают многократным пассированием в питательной среде Игла МЕМ с добавлением 5 % сыворот- ки крови плодов коровы, содержащей гентамицина сульфат 40 мкг/мл. При пассировании клеточных культур клетки снимают с поверхности стекла смесью растворов трипсина и Версена (1:1), подогретых до темпера- туры 37 °С, засевают в количестве от 1·10 4 до 3·10 4 клеток на 1 см 2 площади 5629