Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

нее двух раз, но не более четырех раз. Учитывают результаты только тех титрований, в которых значение де- сятичного логарифма титра одновременно титруемого с вакциной СО не от- личается от среднего значения логарифма титра СО более чем на 0,5. Вычис- ляют среднюю арифметическую величину титра из результатов двух титро- ваний вакцины и делают заключение о соответствии или несоответствии вак- цины требованиям, предъявляемым к специфической активности препарата. Повторные титрования забракованных серий вакцины не допускаются. Термостабильность. Должна быть стабильна. Величина титра вируса после прогревания вакцины может снижаться не более, чем на 0,5 lg. Не ме- нее 3 флаконов от каждой серии вакцины и СО прогревают при температуре (37±1) °С в течение 48 ч; другие 3 флакона препарата и СО (контроль) хранят при температуре минус 20 °С. Вакцины и СО в прогретых и контрольных об- разцах титруют одновременно по методике, изложенной в разделе «Специ- фическая активность». Титр определяют в одном опыте, повторное титрова- ние не допускается. Упаковка и маркировка. В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарствен- ных средств». Транспортирование и хранение. В соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». При температуре от 2 до 8 °С. Допускается размораживание с повторным однократным замо- раживанием вакцины до температуры минус 20 °С. 5631