Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ИСПЫТАНИЯ Описание. Кристаллическая или пористая масса от светло-серого до бежевого цвета. Определение проводят визуально. Подлинность. В мазках, окрашенных по Цилю-Нильсену, должны присутствовать вегетативные клетки синего цвета и розовые споры. Испыта- ние проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлин- ность подтверждается специфической активностью (раздел «Специфическая активность»). Время восстановления препарата . Не более 2 мин. При добавлении во флакон с препаратом из расчета на 1 дозу 1 мл 0,9 % раствора натрия хло- рида или воды для инъекций, содержимое в течение 2 мин должно полностью диспергироваться с образованием гомогенной непрозрачной суспензии беже- вого или беловато-серого цвета. Испытание проводят визуально в соответ- ствии с ОФС «Пробиотики». рН. От 6,0 до 8,0 (восстановленный препарат). Испытание проводят по- тенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Потеря в массе при высушивании. Не более 3,5 %. Определение про- водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или другим валидированным методом. Специфическая безвредность . Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo ». Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиоло- гическая чистота). Категория 5.3.А: • Бактерии - контаминанты должны отсутствовать (доза.); • дрожжевые и плесневые грибы должны отсутствовать (доза.); В мазках, приготовленных из восстановленных испытуемых образцов и окрашенных по Цилю-Нильсену, должны присутствовать вегетативные клет- ки синего цвета и розовые споры. 5633