Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Определение на отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота» методом по- сева штрихом. Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содер- жаться живых микробных клеток B.subtilis 3 от 1∙10 9 КОЕ до 8∙10 9 КОЕ и B. licheniformis 31 от 0,1∙10 9 КОЕ до 2∙10 9 КОЕ. Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе проводят методом серийных разведений в 0,9 % растворе натрия хлорида с последующим высевом на среду Гаузе № 2 (в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков» (метод Коха). Бактерий, входящие в состав препарата, при росте на среде Гаузе№2 образуют визуально различимые по форме колонии: • B.subtilis 3 образует крупные серовато-матовые колонии, шеро- ховатые с фестончатыми краями, хорошо снимающиеся с агара; • B. licheniformis 31 образует гладкие, бежево-коричневые колонии с грубой поверхностью, плотно прикрепленные к агару. Определение антагонистической активности проводят методом отсро- ченного антагонизма на среде Гаузе №2. Зоны задержки роста тест-штаммов S. sonnei 5063; S. typhimurium 55 должны быть не менее 10 мм, для Staphylo- coccus aureus AT 6538-P должны быть не менее 15 мм, а для C. albicans ATCC10231 должны быть не менее 12 мм. Определение проводят в соответ- ствие с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков». Упаковка и маркировка . В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Транспортирование и хранение. В соответствии с ОФС «Лекарствен- ные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекар- ственных средств» при температуре от 2 до 8 о С. 5634