Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ИСПЫТАНИЯ Описание. Кристаллическая или пористая масса желтоватого или бе- жевого, или беловато-серого цвета различной интенсивности. Имеет специ- фический запах. Определение проводят органолептически. Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутство- вать грамотрицательные короткие одиночные палочки с закругленными кон- цами, длиною 1,5 - 4,0 мкм. Испытание проводят микроскопически в соот- ветствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической ак- тивностью (раздел «Специфическая активность»). Время восстановления препарата . Не более 5 мин. При добавлении во флакон с препаратом 0,9 % раствора натрия хлорида, из расчета 1 мл на 1 дозу, содержимое должно полностью диспергироваться в течение 5 мин с об- разованием гомогенной непрозрачной суспензии желтоватого или бежевого, или беловато-серого цвета». Испытание проводят визуально в соответствии с ОФС «Пробиотики». рН. От 5,0 до 7,0 (восстановленный препарат). Испытание проводят по- тенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Потеря в массе при высушивании. Не более 3,5 %. Определение про- водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании» или другим валидированным методом. Специфическая безвредность . Препарат должен быть безвреден для белых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo ». Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиоло- гическая чистота). Категория 5.3.А: • Бактерии - контаминанты должны отсутствовать (доза); • дрожжевые и плесневые грибы должны отсутствовать (доза); • бактериофаг не более 10 БОЕ (доза). 5636