Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

В мазках, приготовленных из восстановленных испытуемых образцов и окрашенных по Граму должны быть только характерные для препарата гра- мотрицательные одиночные палочки с закругленными концами длиной 1,5 - 4,0 мкм. Определение на отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота» методом прямого посева. Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содер- жаться живых микробных клеток кишечной палочки в количестве не менее 10∙10 9 КОЕ. Определение количества живых бактериальных клеток в 1 дозе проводят методом серийных разведений в 0,9 % растворе натрия хлорида с последующим высевом на агар Эндо. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение специфической активности пробиотиков» (метод Коха). Определение антагонистической активности проводят методом отсро- ченного антагонизма на среде Гаузе №2. Зоны задержки роста тест-штаммов S.sonnei 5063 ; S.flexneri 337, 170 ; E.coli 0157; P.mirabilis H-237 , P.vulgaris 177 препаратом должны быть не менее 15 мм. Упаковка и маркировка . В соответствии с ОФС «Лекарственные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств». Транспортирование и хранение. В соответствии с ОФС «Лекарствен- ные формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекар- ственных средств» при температуре от 2 до 8 о С. 5637