Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ИСПЫТАНИЯ Описание. Кристаллическая или пористая масса желтовато-бежевого или беловато-серого цвета различной интенсивности. Имеет специфический запах. Определение проводят органолептически. Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные прямые палочки длиной от 0,7 до 3,0 мкм, располагающи- еся беспорядочными скоплениями или отдельными короткими цепочками. Ис- пытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (см. раздел «Специфическая ак- тивность»). Время восстановления препарата . Не более 5 мин. При добавлении во флакон с препаратом из расчета 1 мл на 1 дозу 0,9 % раствора натрия хлорида, содержимое должно полностью диспергироваться в течение 5 мин с образова- нием гомогенной непрозрачной суспензии желтовато-бежевого или беловато- серого цвета. Испытание проводят визуально в соответствии с ОФС «Пробио- тики». рН. От 4,5 до 6,0 (восстановленный препарат). Испытание проводят по- тенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Потеря в массе при высушивании. Не более 3,5 %. Определение прово- дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы- сушивании» или другим валидированным методом. Специфическая безвредность . Препарат должен быть безвреден для бе- лых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo ». Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологи- ческая чистота). Категория 5.3.А. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 5642