Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Пробиотик бифидобактерий ФС.3.3.1.0061.18 бифидум монокомпонентный, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения Взамен ФС 42-3947-00 Настоящая фармакопейная статья распространяется на пробиотик бифи- добактерий бифидум монокомпонентный, лиофилизат для приготовления сус- пензии для приема внутрь и местного применения. Препарат представляет со- бой биомассу живых антагонистически активных бактерий штамма Bifidobacte- rium bifidum 1 или 791, лиофилизированную в среде культивирования с добав- лением защитной среды высушивания (сахарозо-желатино-молочной). В одной дозе препарата должно содержаться живых бифидобактерий в количестве не менее 10 7 КОЕ». ПРОИЗВОДСТВО Производство препарата должно осуществляться в соответствие с требо- ваниями, изложенными в ОФС «Бифидосодержащие пробиотики», ОФС «Про- биотики» и ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Контроль качества производственных пробиотических штаммов и штам- мов для контроля пробиотиков проводится не реже 1 раза в год. 5644