Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ИСПЫТАНИЯ Описание. Кристаллическая или пористая масса разных оттенков беже- вого, светло-коричневого или беловато-серого цвета различной интенсивности. Имеет специфический запах. Определение проводят органолептически. Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные полиморфные палочки с бифуркацией на одном или двух концах, длиной от 4,0 до 5,0 мкм располагающиеся в виде отдельных клеток или скоплений. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробио- тиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (раздел «Специфическая активность»). Время восстановления препарата . Не более 5 мин. При добавлении во флакон с препаратом из расчета 1 мл на 1 дозу 0,9 % раствора натрия хлорида, содержимое в течение 5 мин должно полностью диспергироваться с образова- нием гомогенной непрозрачной суспензии различных оттенков, бежевого, свет- ло-коричневого или беловато-серого цвета. Испытание проводят визуально в соответствии с ОФС «Пробиотики». рН. От 5,5 до 6,5 (восстановленный препарат). Испытание проводят по- тенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Потеря в массе при высушивании. Не более 3,5 %. Определение прово- дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы- сушивании» или другим валидированным методом. Специфическая безвредность . Препарат должен быть безвреден для бе- лых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo ». Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологи- ческая чистота). Категория 5.3.А. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». 5645