Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

тировать их безопасность – отсутствие остаточной токсичности и реверсии токсических свойств. Ботулинические анатоксины должны быть максимально очищены от балластных примесей. Производственные штаммы. Должны содержать следующую информа- цию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое количе- ство пассажей (при необходимости) и методику их проведения с указанием условий культивирования; при необходимости − дополнительные к паспорт- ным данным требования к характеристикам штаммов. Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях производства, что должно быть отражено в нормативной документации про- изводителя. ИСПЫТАНИЕ БОТУЛИНИЧЕСКИХ АНАТОКСИНОВ типов А, В и Е НА СТАДИЯХ ПРОИЗВОДСТВА Антигенная активность. Антигенную активность ботулинических анатоксинов выражают в единицах связывания (ЕС). Определение проводят в соответствии с ОФС «Определение содержания анатоксинов/токсинов в ре- акции антитоксинсвязывания». Для получения трианатоксина используют очищенные ботулинические анатоксины с активностью не ниже 200 ЕС/мл для анатоксина типа А, 80 ЕС/мл для анатоксина типа В и 20 ЕС/мл для ана- токсина типа Е. Удельная активность. Ботулинические анатоксины типа А, В и Е должны обладать удельной активностью соответственно не ниже 1000, 500 и 150 ЕС на мг белкового азота. Специфическая безопасность . В течение 21 сут наблюдения у живот- ных не должно наблюдаться признаков специфической интоксикации и некрозов в месте инъекции. 5233