Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

ИСПЫТАНИЯ Описание. Кристаллическая или пористая масса бежевого или беловато- серого цвета различной интенсивности. Имеет специфический запах. Опреде- ление проводят органолептически. Подлинность. В мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамположительные палочки, располагающиеся поодиночке или в виде цепочек из 2-4 и более клеток. Испытание проводят микроскопически в соответствии с ОФС «Производственные пробиотические штаммы и штаммы для контроля пробиотиков». Подлинность подтверждается специфической активностью (раз- дел «Специфическая активность»). Время восстановления препарата . Не более 5 мин. При добавлении во флакон с препаратом из расчета 1 мл на 1 дозу 0,9 % раствора натрия хлорида, содержимое в течение 5 мин должно полностью диспергироваться с образова- нием гомогенной непрозрачной суспензии желтовато-бежевого или беловато- серого цвета. Испытание проводят визуально в соответствии с ОФС «Пробио- тики». рН. От 4,0 до 5,0 (восстановленный препарат). Испытание проводят по- тенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Потеря в массе при высушивании. Не более 3,5 %. Определение прово- дят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при вы- сушивании» или другим валидированным методом. Специфическая безвредность . Препарат должен быть безвреден для бе- лых мышей при пероральном введении одной дозы. Определение проводят в соответствии с ОФС «Безопасность пробиотиков в тестах in vivo ». Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов (микробиологи- ческая чистота). Категория 5.3.А Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Специфическая активность. В одной дозе препарата должно содер- жаться не менее 10 7 КОЕ ацидофильных лактобактерий. Определение количе- 5648