Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

визуально. Подлинность. Препарат должен специфически лизировать бактерии S . flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероваров и S . sonnei . Подлинность препарата подтверждается его специфической активностью по методике, изложенной в разделе «Специфическая активность». рН. От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения». Стерильность . Препарат должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или методом мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и жидкой среды Сабуро. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для контроля отбирают по 3 флакона от серии, объединяя их в общую пробу. Тест- дозу в объеме 1 мл вводят подкожно белым мышам массой 19-21 г (используют 5 животных). Срок наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока не должна погибнуть ни одна мышь. Специфическая активность. Препарат должен лизировать бактерии в разведении не менее: 10 -8 – S. flexneri 1, 2, 3, 4 сероваров; 10 -7 – S. sonnei ; 10 -6 – S. flexneri 6 серовара, что соответствует содержанию фаговых ча- стиц в количестве не менее 10 8 для серотипов S. flexneri 1, 2, 3, 4; не менее 10 6 – серотипа S. flexneri 6; не менее 10 7 серотипа – S. sonnei в 1 мл препарата». Определение активности проводят титрованием по методу Аппельмана в соответствии с ОФС «Бактериофаги» (раздел «Специфическая активность»), используя бульон мясо-гидролизный, или питательный бульон для культивиро- 5651