Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

визуально. Подлинность. Препарат должен специфически лизировать бактерии K . pneumoniae, K . ozaenae, K . rhinoscleromatis Подлинность препарата подтверждается его специфической активностью согласно разделу «Специфическая активность». рН. От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения». Стерильность . Препарат должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или методом мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и жидкой среды Сабуро. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для контроля отбирают по 3 флакона от серии, объединяя их в общую пробу. Тест-дозу в объеме 1 мл вводят подкожно белым мышам массой 19-21 г (используют 5 животных). Срок наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не должна погибнуть ни одна мышь. Специфическая активность. Препарат должен лизировать бактерии K. pneumoniae, K. ozaenae , K.rhinoscleromatis в разведении не менее 10 -4 , что со- ответствует содержанию фаговых частиц каждого вида бактериофагов K. pneu- moniae, K.ozaenae , K.rhinoscleromatis в количестве не менее 10 4 в 1 мл препара- та. Определение проводят титрованием по методу Аппельмана в соответствии с ОФС «Бактериофаги» (раздел «Специфическая активность») на питательном бульоне для культивирования микроорганизмов – мясо-пептонном бульоне (МПБ) или аналогичном, или бульоне Хоттингера. Для контроля отбирают по 2 образца (флакона) от каждой серии. Для 5654