Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

5 морским свинкам с массой тела 300 − 350 г вводят подкожно не менее 600 ЕС ботулинического анатоксина типа А, 120 ЕС ботулинического ана- токсина типа В или 60 ЕС ботулинического анатоксина типа Е в объеме 5 мл (по 2,5 мл в область правого и левого бока). К 21 суткам наблюдения не должно наблюдаться потери массы тела. Если более одного животного гиб- нут по причине, не связанной со специфической интоксикацией, испытание повторяют на удвоенном количестве животных. Если при повторном испы- тании гибнет более одного животного, анатоксин считают не прошедшим ис- пытание. Реверсия токсичности . Анатоксины, выдержанные при температуре (37±1) ºС и при температуре от 2 до 8 ºС не должны вызывать симптомов специфической интоксикации. Готовят растворы ботулинических токсинов , содержащие в 1 мл 5 ЕС ботулинического токсина типа А, 3 ЕС ботулинических токсинов типов В или Е и консервант (при его наличии) в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрации, принятой для готового продукта. Полученные смеси делят на две части и выдерживают в течение 42 сут: первую − при температуре (37±1) ºС, вторую − при температуре от 2 до 8 ºС. Каждый образец вводят внутри- брюшинно 5 белым мышам с массой тела (17 ± 1) г в объеме 1 мл. За живот- ными наблюдают в течение 4 сут. ИСПЫТАНИЯ Описание. Опалесцирующая жидкость белого цвета; может иметь се- роватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании на прозрачную бесцветную надосадочную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете. Подлинность. Должен содержать ботулинические анатоксины типов А, В и Е, обладающие специфической активностью, обеспечивая защиту от 5234