Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

рН. От 6,6 до 7,8. Испытание проводят потенциометрическим методом в соответствии ОФС «Ионометрия». Извлекаемый объем. Не менее номинального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения». Стерильность . Препарат должен быть стерильным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева или мембранной фильтрации с использованием тиогликолевой среды и жидкой среды Сабуро. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для контроля отбирают по 3 флакона от серии, объединяя их в общую пробу. Тест- дозу в объеме 1 мл вводят подкожно белым мышам массой 19-21 г (используют 5 животных). Срок наблюдения 48 ч. В течение предусмотренного срока наблюдения не должна погибнуть ни одна мышь. Специфическая активность. Препарат должен лизировать бактерии P.vulgaris и P.mirabilis в разведении не менее 10 -5, что соответствует содержанию фаговых частиц каждого вида бактериофагов P. vulgaris и P. mirabilis в количестве не менее 10 5 в 1 мл препарата. Определение проводят титрованием по методу Аппельмана в соответствии с ОФС «Бактериофаги» (раздел «Специфическая активность») на питательном бульоне для культивирования микроорганизмов (МПБ) или бульоне Хоттингера. Для контроля отбирают по 2 образца (флакона) от каждой серии. Для определения активности используют не менее 6 штаммов P. vulgaris и не менее 6 штаммов P.mirabilis из коллекции контрольных штаммов (тест-штаммов) предприятия, которые не использовались при изготовлении препарата. Если хотя бы на одном штамме активность препарата оказывается меньше установленной (10 -5 ), контроль проводят на удвоенном количестве штаммов того же вида бактерий, который дал неудовлетворительный результат. 5657