Фармакопея. Издание XIV. Том IV. Биологические лекарственные препараты, Растительные средства и препараты, Гомеопатические фармацевтические субстанции

Подлинность. Препарат должен специфически лизировать бактерии S . typhi . Подлинность препарата подтверждается его специфической активностью согласно разделу «Специфическая активность». Средняя масса таблетки и отклонения от средней массы. Средняя масса таблетки от 92,5 до 107,5 мг. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозирования лекарственных форм». Время распадаемости. Не более 30 мин (без дисков ) . Испытание проводят визуально в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул». Потеря в массе при высушивании. Не более 4 %. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Для анализа необходимо использовать не менее 1 г препарата. Микробиологическая чистота . Категория 5.2 Б. Определение проводят в соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». Для проведения испытания отбирают 20 таблеток от каждых 10000, но не менее 100 таблеток от серии. Аномальная токсичность. Препарат должен быть нетоксичным. Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Для контроля отбирают по 1 таблетке из 3 флаконов от серии, объединяя их в общую пробу. Растворяют в стерильной очищенной воде из расчета 20 мл на 1 таблетку. Тест-дозу в объеме 1 мл вводят подкожно белым мышам массой 19-21 г (используют 5 животных). Срок наблюдения 48 ч, в течение которого не должна погибнуть ни одна мышь. Специфическая активность. Препарат должен лизировать бактерии S. typhi в разведении не менее 10 -7 для штаммов, содержащих Vi- антиген и не менее 10 -5 для штаммов, не содержащих Vi --антиген. После обработки препарата кислым буферным раствором с рН от 2,5 до 2,6 активность бактериофага не должна быть ниже 10 -6 для штаммов, содержащих Vi-антиген и не менее 10 -4 для штаммов, не содержащих Vi- антиген. 5660